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Licenciamento e Assessoria

A Prime oferece a melhor assistencia em licenciamento e assessoria na área de Radiodiagnóstico. Licenciamos seu serviço realizando todas as etapas exigidas pelos orgão reguladores, também prestamos assessoria no projeto de blindagem, otimização da planta, aquisição de equipamentos, testes de aceitação, elaboração e manutençao do memorial descritivo.
 
LICENCIAMENTO
 
1 Nenhum serviço de radiodiagnóstico pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitária local.
 
2 O licenciamento de um serviço de radiodiagnóstico segue o seguinte processo:
 
a) Aprovação, sob os aspectos de proteção radiológica, do projeto básico de construção das instalações.
b) Emissão do alvará de funcionamento.
 
3 A aprovação de projeto está condicionada à análise e parecer favorável sobre os seguintes documentos:
a) Projeto básico de arquitetura das instalações e áreas adjacentes, conforme Portaria 1884/94 do Ministério da Saúde ou outra que venha a substituí-la, incluindo:
(i) planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-x e salas de controle, posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visores, limites de deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky" vertical e mobiliário relevante;
(ii) classificação das áreas do serviço indicando os fatores de uso e os fatores de ocupação das vizinhanças de cada instalação;
(iii) descrição técnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo material utilizado, espessura e densidade.
 
b) Relação dos equipamentos de raios-x diagnósticos (incluindo fabricante, modelo, mA e kVp máximas), componentes e acessórios, previstos para as instalações.
 
c) Relação dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal máxima, considerando uma previsão de operação de cada instalação por, no mínimo, 5 anos.
 
d) Planilha de cálculo de blindagem assinada por um especialista em física de radiodiagnóstico, ou certificação equivalente, reconhecida pelo Ministério da Saúde.
 
4 Ficam dispensadas do item 3.5-a) as instalações que dispõem apenas de equipamentos móveis, desde que não utilizados como fixos, e os consultórios odontológicos com somente equipamentos de radiografia intra-oral.
 
5 O alvará de funcionamento inicial do serviço deve ser solicitado instruído dos seguintes documentos:
 
a) Requerimento, conforme modelo próprio da autoridade sanitária local, assinado pelo responsável legal do estabelecimento;
b) Ficha cadastral devidamente preenchida e assinada, conforme apresentado no Anexo B.
c) Termos de responsabilidade, conforme modelo próprio da autoridade sanitária:
(i) termo de responsabilidade primária, assinado pelo responsável legal;
(ii) termo de responsabilidade técnica, assinado pelo responsável técnico (RT) do serviço;
(iii) termo de proteção radiológica, assinado pelo supervisor de proteção radiológica em radiodiagnóstico (SPR) do serviço.
 
d) Memorial descritivo de proteção radiológica, assinado pelo responsável legal do estabelecimento e pelo SPR.
 
6 O memorial descritivo de proteção radiológica deve conter, no mínimo:
a) Descrição do estabelecimento e de suas instalações, incluindo:
(i) identificação do serviço e seu responsável legal;
(ii) relação dos procedimentos radiológicos implementados;
(iii) descrição detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo, número de série, número de registro no Ministério da Saúde, tipo de gerador, ano de fabricação, data da instalação, mobilidade e situação operacional;
(iv) descrição dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinações tela-filme, vídeo, sistema digital, etc.);
(v) descrição da(s) câmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento.
 
b) Programa de proteção radiológica, incluindo:
(i) relação nominal de toda a equipe, suas atribuições e responsabilidades, com respectiva qualificação e carga horária;
(ii) instruções a serem fornecidas por escrito à equipe, visando a execução das atividades em condições de segurança;
(iii) programa de treinamento periódico e atualização de toda a equipe;
(iv) sistema de sinalização, avisos e controle das áreas;
(v) programa de monitoração de área incluindo verificação das blindagens e dispositivos de segurança;
(vi) programa de monitoração individual e controle de saúde ocupacional;
(vii) descrição das vestimentas de proteção individual, com respectivas quantidades por sala;
(viii) descrição do sistema de assentamentos;
(ix) programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manutenção dos equipamentos de raios-x e processadoras;
(x) procedimentos para os casos de exposições acidentais de pacientes, membros da equipe ou do público, incluindo sistemática de notificação e registro.
 
c) Relatórios de aceitação da instalação:
(i) relatório do teste de aceitação do equipamento de raios-x, emitido pelo fornecedor após sua instalação com o aceite do titular do estabelecimento;
(ii) relatório de levantamento radiométrico, emitido por especialista em física de radiodiagnóstico (ou certificação equivalente), comprovando a conformidade com os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento;
(iii) certificado de adequação da blindagem do cabeçote emitido pelo fabricante.
 
7 Validade e renovação
 
a) O alvará de funcionamento do serviço tem validade de, no máximo, dois anos.
b) A renovação do alvará de funcionamento do serviço deve ser solicitada pelo titular instruída de:
(i) requerimento e termos de responsabilidade, conforme modelos próprios da autoridade sanitária;
(ii) relatório do programa de garantia de qualidade, assinado por um especialista em física de radiodiagnóstico, ou certificação equivalente, reconhecida pelo Ministério da Saúde;
(iii) documento de atualização do memorial descritivo de proteção radiológica, caso tenham ocorrido alterações não notificadas no período.
 
8 A concessão e renovação de alvará de funcionamento do serviço está condicionada à aprovação dos documentos apresentados e à comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos especificados neste Regulamento, mediante inspeção sanitária.
 
9 Quaisquer modificações a serem introduzidas nas dependências do serviço ou nos equipamentos de raios-x devem ser notificadas previamente à autoridade sanitária local para fins de aprovação, instruídas dos documentos relevantes do processo de aprovação de projeto.
 
10 Um novo relatório de levantamento radiométrico deve ser providenciado:
 
a) Após a realização das modificações autorizadas.
b) Quando ocorrer mudança na carga de trabalho semanal ou na característica ou ocupação das áreas circunvizinhas.
c) Quando decorrer 4 anos desde a realização do último levantamento.
 
11 O alvará de funcionamento, contendo identificação dos equipamentos, deve ser afixado em lugar visível ao público no estabelecimento
 
12 Todo serviço deve manter uma cópia do projeto básico de arquitetura de cada instalação (nova ou modificada), conforme especificado no item 3.6-a), disponível à autoridade sanitária local, inclusive nos consultórios odontológicos e nas instalações com equipamentos móveis, dispensados do processo de aprovação de projeto.
 
13 A desativação de equipamento de raios-x deve ser comunicada à autoridade sanitária, por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade e notificação sobre o destino dado ao equipamento.
 
14 A desativação de um serviço de radiodiagnóstico deve ser notificada à autoridade sanitária local informando o destino e a guarda dos arquivos e assentamentos, inclusive dos históricos ocupacionais, conforme especificado neste Regulamento.

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